Medizinisches Spektrometer mit elektro-optischer Leiterplatte
Ein elektrooptisches Spektrometer wurde miniaturisiert, damit es bei den engen Platzverhältnissen auf einer Intensivstation eingesetzt werden kann. Das Gerät überwacht Vitalparameter im Gehirn von Patienten. Genutzt wird eine kombinierte Leiterplatte für elektrische und optische Signale.
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Ausgangslage
Auf einer Intensivstation ist der Platz knapp. Das elektro-optische Gerät zur Überwachung der Vitalparameter im Gehirn von Patienten war so gross wie ein Schaltschrank. Nun sollte es
auf die Grösse einer Handfläche verkleinert werden und den medizinischen Standards entsprechen. -
Lösung SCS
Luciole Medical entwickelt und vertreibt eine Plattform zur Überwachung des Gehirns, die den zerebralen Blutfluss und den Sauerstoffmetabolismus überwacht.
Gemeinsam mit Luciole Medical hat SCS das miniaturisierte elektrooptische Spektrometer RheoControl entwickelt. Es enthält vier Laser, Lichtwellenleiter, elektrische Detektoren und ein FPGA zur Steuerung und Kommunikation mit dem medizinischen Computer. -
Mehrwert
Das neue Spektrometer benötigt nur einen Bruchteil des Platzes des ursprünglichen Geräts.
Mehrere Geräte können gestapelt werden, um Lebensparameter an mehreren Stellen im Gehirn zu überwachen. Sie synchronisieren sich untereinander.
Das Spektrometer entspricht den medizinischen Standards und wird seit 2017 in Krankenhäusern eingesetzt.
Projekteinblicke
Hirnverletzungen sind weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und lebenslange Behinderungen und eine der häufigsten Ursachen für die Einweisung in neurologische Intensivstationen (ICU). Die bettseitige Echtzeit-Überwachung lebenswichtiger Hirnparameter wie des zerebralen Blutflusses (CBF) und der Sauerstoffsättigung des Hirngewebes (SbtO2) ermöglicht es dem medizinischen Personal, Warnzeichen frühzeitig zu erkennen und fundierte Therapieentscheidungen zu treffen, um Patienten vor sekundären Hirnschäden zu schützen.
Luciole Medical hat ein bettseitiges Neuromonitoring-System entwickelt, das zuverlässig lebenswichtige Gehirnparameter messen kann. Allerdings wurde das Gerät in einen Wagen von der Größe eines Schaltschranks eingebaut. Viel zu gross für eine Intensivstation oder einen Operationssaal. Sie wollten es auf die Grösse einer kleinen Box schrumpfen lassen, etwa so gross wie eine Hand.
Die Lösung
Luciole Medical und SCS haben gemeinsam mit dem Universitätsspital Zürich, der Universität Zürich und der ETH Zürich RheoControl entwickelt: ein miniaturisiertes, laserbasiertes Neuromonitoring-Spektrometer. Im Prinzip misst es die Absorption von 4 Infrarot-Laserquellen durch Hämoglobin oder durch einen ins Gehirn injizierten Fluoreszenzfarbstoff. Das Spektrometer ist tragbar, CE-zertifiziert und wird vollständig über die USB-Schnittstelle gesteuert.
Schlüsseltechnologien
Die Miniaturisierung der RheoControl-Einheit wurde durch den Einsatz einer Wellenleitertechnologie erreicht. Dies ermöglicht es, das Licht von vier Laserdioden in einem präzisen und ökonomischen Prozess zu kombinieren. Das fasergekoppelte und kombinierte Ausgangslicht kann an einen der beiden Typen von Lucioles Gehirnsensoren angeschlossen werden.
Die Hauptplatine besteht aus einer analogen Frontend-Stufe, einem Field Programmable Gate Array (FPGA), das die Leistung und das Timing der Laserdioden steuert und die Messdaten über die USB-Schnittstelle an den medizinischen Computer überträgt. Eine separate Laserschutzschaltung gewährleistet den augensicheren Betrieb des Systems.
Medizinischer Entwicklungsprozess
Das Spektrometer ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Die grössten Herausforderungen sind die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte, die Lasersicherheit (Laserklasse 1M) und der elektrische Patientenschutz (4 kV). Die wichtigsten Entwicklungsschritte umfassten eine Risikoanalyse, Risikominderung und FMEDA.
RheoControl unterstützt einerseits eine minimal-invasive Sonde, RheoSens, die den intrakraniellen Druck, die Hirntemperatur, den zerebralen Sauerstoffstoffwechsel und den zerebralen Blutfluss misst, und andererseits ein nicht-invasives Pflaster, RheoPatch, das den zerebralen Sauerstoffstoffwechsel und den zerebralen Blutfluss misst.
SCS hat mit dem Requirement Engineering, Systemdesign, Entwicklung von Hardware, Firmware/Software, Kalibrierungstools, Zertifizierungsprozess und der CE-konformen Kennzeichnung in der Produktion zum Projekt beigetragen.
Das Spektrometer wird seit 2017 erfolgreich in Krankenhäusern eingesetzt.