Ist die Luft rein?
Kleinste biologische Verunreinigungen in der Luft können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheit haben, wenn sie Medikamente in der Pharmaproduktion kontaminieren. Mit einem Luftkeimsammler lässt sich messen, ob die Umgebungsluft biologische Keime enthält.
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Ausgangslage
Bei Luftkeimsammlern muss der Luftfluss – Flussrate, Druck, Temperatur und Feuchte – genau überwacht und protokolliert werden. Zudem muss ein Benutzermanagement sicherstellen, dass jeder Nutzer nur diejenigen Funktionen ausführen kann, die seiner Rolle entsprechen.
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Lösung SCS
SCS entwickelte eine Systemarchitektur mit einem Linux-Board in der Basis, dem unteren Teil des Luftkeimsammlers. Die von SCS entwickelte Software schickt der einfachen Elektronik im Kopf des Geräts die Befehle für den Ventilator und die Sensoren. Ebenso nimmt sie die Daten der Sensoren entgegen (Systemlogs).
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Mehrwert
Das Linux-Board ist eine flexible Plattform für die neue Gerätefamilie. Sie kann mit Computern kommunizieren oder auch mit anderen Luftkeimsammlern im selben Netz, beispielsweise um die Konfiguration der Nutzerrechte zu synchronisieren.
Wie misst man Keime? Man lässt einen Luftstrom in Richtung einer Petrischale fliessen, in der sich ein geeigneter Nährboden für Bakterien oder Pilze befindet und überprüft nach einer Inkubationszeit von mehreren Tagen, ob in der Petrischale Kolonien aus den gesammelten Mikroben gewachsen sind. Aber der Teufel liegt im Detail: Wie kann man sicherstellen, dass alle Keime in einem definierten Luftvolumen in der Petrischale landen? Zumal diese Luft nur kleinste Mengen an Verunreinigungen enthält?
Ein ausgeklügeltes System aus Luftkanälen stellt sicher, dass alle Keime in einem definierten Luftvolumen in der Petrischale landen – zumal diese Luft nur kleinste Mengen an Verunreinigungen enthält. Die beschleunigte Luft wird kurz vor der Oberfläche des Nährbodens zu einem extremen Richtungswechsel gezwungen. Da die schweren Partikel im Luftstrom dieser Richtungsänderung nicht folgen können, werden sie mit grosser Zuverlässigkeit auf der Petrischale abgeschieden. Die für die Genauigkeit dieses Prozesses relevanten Parameter wie Flussrate, Druck, Temperatur und Feuchte können durch integrierte Sensoren kontinuierlich gemessen werden.
Schweizer Präzision
Nicht rein aus regulatorischen Gründen, sondern insbesondere, weil eine intensive Qualitätskontrolle für die Herstellung von Produkten wie Pharmazeutika und Medizinprodukten essenziell ist und Kontaminationen potenziell lebensgefährliche Folgen haben können, muss das Gerät höchste Anforderungen an Genauigkeit und Zuverlässigkeit erfüllen – bei jeder einzelnen Messung.
Zuverlässig und nachvollziehbar
Präzision bei der Ermittlung des Sammelvolumens an Luft ist nicht der einzige Faktor, der das Messergebnis beeinflusst. Falsche Verwendung von Gerätekomponenten, menschliche Fehler bei der Verwendung sowie ungenaue Kalibrationsprozesse können das Messergebnis in Zweifel ziehen. Daher wurde bei der Entwicklung Wert darauf gelegt, möglichst viele Fehlerquellen durch intelligente Testprozeduren schon während der Messung zu erkennen und den Nutzer zu warnen. In hochregulierten Umgebungen wie in der Pharmaindustrie ist es darüber hinaus unabdingbar, dass das Gerät Daten zu allen relevanten Vorgängen in unveränderlicher Form abspeichert, damit nachvollzogen werden kann, was wann von welchem Benutzer gemacht wurde. Nur so lassen sich Schwachstellen in Prozeduren und der Handhabung sowie die daraus resultierenden Risiken korrekt identifizieren.
Architektur des Luftkeimsammlers
SCS entwickelte für die Firma MBV AG, dem in Stäfa ansässigen und weltweit führenden Hersteller für mikrobielle Luftkeimsammler, die Software für die neuste Generation an portablen Luftkeimsammlern. Die Hardware besteht aus zwei Einheiten: Dem Kopf mit Ventilator, Sensoren und einem Elektronikboard im oberen Teil sowie der Basis, dem unteren Teil, mit einem Linux-Board. Über ein Kommunikationsprotokoll sendet die Basis dem Kopf Befehle und erhält im Gegenzug alle relevanten Parameter für die Systemlogs. Das Linux-Board kann über eine USB-Schnittstelle oder einen Wifi-Dongle mit externen Geräten wie einem PC, Barcode Reader oder dem Kalibrationsgerät kommunizieren.
Usermanagement
Ein intuitives Benutzermanagement stellt sicher, dass jeder Nutzer nur diejenigen Rechte erhält, die seiner Rolle entsprechen. Alle Geräte, die sich im gleichen Netzwerk und derselben Nutzergruppe befinden, werden automatisch miteinander synchronisiert, ohne dass ein zentraler Server erforderlich ist. Dies geschieht über ein speziell dafür geeignetes Protokoll. In grossen Pharmabetrieben kann das firmeneigene Microsoft Active Directory eingesetzt werden, damit sich die Benutzer mit ihren gewohnten Zugangsdaten einloggen können.